Proyecto de ley exigiría que dispositivos médicos sean accesibles para personas ciegas

¿Qué hace esto?

HR 5605 requeriría que los dispositivos médicos de uso doméstico en las categorías de riesgo Class II y Class III de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) que tengan pantalla o interfaz de aplicación sean igualmente utilizables por personas ciegas o con baja visión. Se requerirían funciones de accesibilidad como texto a voz u otros métodos no visuales. La FDA tendría un año para proponer las reglas, dos años para finalizarlas, y los fabricantes deberían cumplir un año después de la publicación de las reglas finales.

¿A quién afecta?

El proyecto afecta directamente a personas ciegas o con baja visión que usan dispositivos médicos en casa, como monitores de presión arterial, máquinas para apnea del sueño y equipos de quimioterapia en el hogar. También afecta a los fabricantes de esos dispositivos, quienes deberían incorporar la accesibilidad desde la etapa de diseño.

¿Por qué importa?

Las personas ciegas o con baja visión podrían usar su propio equipo médico de manera privada e independiente. Los fabricantes enfrentarían nuevos requisitos de diseño y podrían solicitar una exención si cumplir con la ley cambiaría de manera fundamental el funcionamiento del dispositivo o representaría una carga económica grave, especialmente para empresas más pequeñas.

¿Cuánto cuesta y quién paga?

El proyecto señala que las funciones de accesibilidad pueden incorporarse a poco o ningún costo adicional si se planifican desde el inicio del proceso de diseño. Los fabricantes que no puedan cumplir ese estándar podrían solicitar una exención alegando un cambio fundamental en la función del dispositivo o una carga económica grave.

¿Dónde está ahora?