Proyecto de ley permitiría a la FDA acelerar medicamentos ya aprobados en el extranjero

¿Qué hace esto?

El proyecto de ley crea un proceso acelerado de aprobación en la FDA (agencia de medicamentos y alimentos de EE. UU.) para medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales, si ya se venden legalmente en la Unión Europea, el Reino Unido o Canadá. La FDA tendría 30 días para decidir, pero podría retirar la aprobación después si surge nueva evidencia de seguridad o si el regulador extranjero retira la suya. También acelera el permiso para iniciar ensayos clínicos en EE. UU. usando autorizaciones extranjeras, con el mismo plazo de 30 días.

¿A quién afecta?

Esto afecta principalmente a pacientes con enfermedades raras o potencialmente mortales que buscan nuevos tratamientos, y a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan estos medicamentos. También afecta a la FDA, que necesitaría crear nuevos procesos de revisión e informar al Congreso después de cinco años.

¿Por qué importa?

Depender de decisiones regulatorias extranjeras para acelerar las aprobaciones en EE. UU. genera dudas sobre si esto afecta los estándares habituales de revisión de seguridad de la FDA.

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