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H.R. 6509Congreso 119En comitéÚltima acción 9 dic 2025Traducido por IA · verificado con el registro
La versión en lenguaje claro va primero. El texto oficial siempre es la referencia.
La ley SAFE Drugs de 2025 limita a 20 al mes las copias de medicamentos compuestos y exige reportes e inspecciones a la FDA.
Lectura de 65 segundos · 4 preguntas respondidas abajo
El proyecto reduce la definición de una "copia" ilegal de un medicamento comercial y limita a las farmacias a hacer no más de 20 copias similares por mes para un paciente, salvo que haya una diferencia médica documentada. También exige reportes anuales a la FDA (Food and Drug Administration, la agencia que regula medicamentos) cuando se supere ese límite para pacientes de otros estados, ordena inspecciones para grandes instalaciones de producción antes y cada dos años después de fabricar un nuevo medicamento, elimina una exención de registro y permite que la FDA determine la tarifa base de registro en lugar de un monto fijo.
Afecta a farmacias que preparan medicamentos personalizados, grandes instalaciones de producción externa y médicos que prescriben; las farmacias de hospitales que atienden a sus propios pacientes quedan exentas del nuevo requisito de reporte.
Los cambios le dan a la FDA más supervisión y datos sobre la producción a gran escala de medicamentos similares a los comerciales existentes, lo que podría afectar la disponibilidad de ciertos medicamentos personalizados para los pacientes.
Resumen generado por IA. Verifícalo con el texto oficial antes de actuar. Lee el proyecto oficial en Congress.gov
Ahora mismo: un comité de la Cámara lo está revisando. Si el Senado lo cambia, regresa a la Cámara antes de llegar al Presidente.
Última acción: — Referred to the House Committee on Energy and Commerce.