Proyecto endurece reglas de la FDA sobre copias de medicamentos compuestos

¿Qué hace esto?

El proyecto reduce la definición de una "copia" ilegal de un medicamento comercial y limita a las farmacias a hacer no más de 20 copias similares por mes para un paciente, salvo que haya una diferencia médica documentada. También exige reportes anuales a la FDA (Food and Drug Administration, la agencia que regula medicamentos) cuando se supere ese límite para pacientes de otros estados, ordena inspecciones para grandes instalaciones de producción antes y cada dos años después de fabricar un nuevo medicamento, elimina una exención de registro y permite que la FDA determine la tarifa base de registro en lugar de un monto fijo.

¿A quién afecta?

Afecta a farmacias que preparan medicamentos personalizados, grandes instalaciones de producción externa y médicos que prescriben; las farmacias de hospitales que atienden a sus propios pacientes quedan exentas del nuevo requisito de reporte.

¿Por qué importa?

Los cambios le dan a la FDA más supervisión y datos sobre la producción a gran escala de medicamentos similares a los comerciales existentes, lo que podría afectar la disponibilidad de ciertos medicamentos personalizados para los pacientes.

¿Dónde está ahora?