HR 5526 elimina requisito extra para biosimilares intercambiables

¿Qué hace esto?

HR 5526 elimina el paso separado de aprobación de la FDA que los biosimilares actualmente deben superar para recibir la etiqueta de intercambiables con un medicamento biológico de marca. Una vez que un biosimilar es aprobado como seguro y suficientemente similar al original, se considera automáticamente intercambiable. El cambio entra en vigor 60 días después de que la ley sea promulgada y aplica también a los biosimilares que ya estén en el mercado en ese momento.

¿A quién afecta?

Los pacientes que toman medicamentos biológicos son los más directamente afectados, ya que los farmacéuticos podrían sustituir biosimilares de menor costo sin necesidad de una nueva receta médica. Los fabricantes de medicamentos biológicos de marca, las empresas que producen biosimilares y la FDA, que deberá actualizar sus documentos de orientación en un plazo de 18 meses, también se ven afectados.

¿Por qué importa?

Eliminar el paso adicional de aprobación podría aumentar el número de biosimilares elegibles para sustitución en la farmacia, lo que puede generar más competencia en el mercado de medicamentos biológicos. Las protecciones de exclusividad que ya ganaron empresas de biosimilares por haber sido las primeras en lograr el estatus de intercambiables seguirán vigentes hasta que expiren.

¿Dónde está ahora?