Proyecto de ley ataca peticiones usadas para retrasar medicamentos genéricos

¿Qué hace esto?

Este proyecto de ley le da a la FDA (la agencia de medicamentos y alimentos) autoridad más clara para rechazar rápidamente peticiones que parecen presentadas principalmente para retrasar la aprobación de medicamentos genéricos o biosimilares competidores. Enumera señales de advertencia de tácticas dilatorias, acorta el plazo para presentar peticiones a 60 días, exige referir a posibles infractores de mala fe a la FTC (Comisión Federal de Comercio), y endurece las reglas judiciales para que las personas primero deban pasar por el proceso de petición de la FDA antes de demandar.

¿A quién afecta?

Esto afecta principalmente a empresas farmacéuticas y biotecnológicas, en particular a los fabricantes de medicamentos de marca que presentan estas peticiones y a los fabricantes de genéricos o biosimilares que buscan aprobación. Podría afectar indirectamente a consumidores y pacientes que compran medicamentos recetados.

¿Por qué importa?

Los cambios podrían reducir la capacidad de las empresas de marca para retrasar la competencia mediante peticiones, mientras se agregan plazos y requisitos procesales más estrictos para quienes impugnen decisiones de la FDA sobre medicamentos.

¿Dónde está ahora?