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S. 1954Congreso 119
Título oficial: Biosimilar Red Tape Elimination Act
Presentado:
Lee el proyecto oficial en Congress.govS. 1954
La versión en lenguaje claro va primero. El texto oficial siempre es la referencia.
S 1954 haría que los biosimilares aprobados sean automáticamente intercambiables, eliminando el paso extra de pruebas que se exige hoy.
Lectura de 50 segundos · 4 preguntas respondidas abajo
Este proyecto elimina la categoría separada de "intercambiable" para medicamentos biosimilares, de modo que cualquier biosimilar aprobado por la FDA (agencia que regula medicamentos y alimentos) se consideraría automáticamente intercambiable sin pruebas adicionales. Establece un período de transición de 60 días y exige que la FDA actualice sus documentos de orientación en un plazo de 18 meses, protegiendo a la vez los derechos exclusivos de algunas empresas que ya son la primera versión "intercambiable" de un medicamento.
Fabricantes de medicamentos (especialmente los de biosimilares), la FDA, farmacéuticos, compañías de seguros y pacientes que usan medicamentos biológicos.
Eliminar el requisito separado de pruebas de intercambiabilidad cambia cómo los farmacéuticos determinan qué biosimilares pueden sustituirse automáticamente por medicamentos biológicos de marca sin una nueva receta médica.
Resumen generado por IA. Verifícalo con el texto oficial antes de actuar. Lee el proyecto oficial en Congress.gov
Ahora mismo: está en el calendario del pleno del Senado. Si la Cámara lo cambia, regresa al Senado antes de llegar al Presidente.
Última acción: — Placed on Senate Legislative Calendar under General Orders. Calendar No. 521.