Proyecto exigiría que farmacéuticas igualen datos entre FDA y oficina de patentes

¿Qué hace esto?

Este proyecto exige que las empresas farmacéuticas certifiquen que la información dada a la FDA (agencia que evalúa seguridad y eficacia de medicamentos) sobre composición, pruebas y fabricación coincida con lo que declaran ante la USPTO (oficina de patentes) al solicitar protección de patente. Las empresas también deberán compartir información técnica relevante entre ambas agencias. El objetivo es evitar el "patent thicketing", donde se usa información inconsistente para obtener patentes adicionales que extienden el control sobre un medicamento.

¿A quién afecta?

Afecta directamente a empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan medicamentos de marca y productos biológicos, junto con sus equipos legales y regulatorios. De forma indirecta, podría afectar a consumidores y a empresas de genéricos o biosimilares.

¿Por qué importa?

Las empresas que no hagan las divulgaciones o certificaciones requeridas podrían enfrentar sanciones de aplicación de la FDA. Las empresas de genéricos o biosimilares demandadas por infracción de patente podrían usar la falta de divulgación del titular de la patente como defensa legal.

¿Dónde está ahora?