Senado busca frenar peticiones que bloquean genéricos

¿Qué hace esto?

Este proyecto de ley endurece las reglas sobre las "citizen petitions" (peticiones ciudadanas), que permiten a las empresas pedirle a la FDA que tome alguna acción y que pueden usarse para retrasar la aprobación de medicamentos genéricos o biosimilares. Quien quiera demandar para bloquear la aprobación de un medicamento genérico primero debe presentar una petición ciudadana dentro de los 180 días de haber conocido la información en que se basa, o un tribunal deberá desestimar el caso de forma permanente. La FDA también recibe una lista específica de factores para identificar peticiones presentadas principalmente para retrasar a un competidor, en lugar de por razones genuinas de seguridad o científicas.

¿A quién afecta?

Los fabricantes de medicamentos de marca que usan las peticiones ciudadanas como herramienta competitiva son los más directamente afectados por las nuevas limitaciones. Los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares, los pacientes y quienes pagan por los medicamentos también se ven afectados, ya que las reglas podrían cambiar la velocidad con que los medicamentos de menor costo llegan al mercado.

¿Por qué importa?

Si el proyecto se convierte en ley, los tribunales estarían obligados a desestimar las demandas relacionadas con retrasos que no sigan las nuevas reglas de petición. La FDA también tendría autoridad más clara para identificar peticiones presentadas como tácticas competitivas en lugar de por razones legítimas.

¿Dónde está ahora?