HHS deberá divulgar cuándo vencen las protecciones para biosimilares

¿Qué hace esto?

Este proyecto de ley requiere que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, HHS) publique de manera accesible las fechas en que los medicamentos biológicos pierden su protección legal frente a versiones competidoras más baratas llamadas biosimilares. Para medicamentos recién aprobados, esa información debe publicarse dentro de los 30 días posteriores a cuando se pueda determinar por primera vez la fecha de vencimiento. Para medicamentos que ya están en el mercado cuando la ley entre en vigor, la agencia tiene 30 días desde que la fecha se conozca o hasta 2 años para publicarla.

¿A quién afecta?

Este proyecto afecta a las empresas que fabrican biosimilares y a las que fabrican los medicamentos biológicos originales. Los pacientes y las aseguradoras también se ven afectados una vez que esos períodos de protección vencen y es posible que surja competencia de menor costo.

¿Por qué importa?

Actualmente, las fechas de vencimiento de las exclusividades no siempre se publican de manera oportuna, lo que puede dificultar que los fabricantes de biosimilares sepan cuándo tienen permiso legal para entrar al mercado. Este proyecto establece plazos claros de publicación para que esa información esté disponible con más anticipación.

¿Dónde está ahora?